“Estudos Clínicos das Vacinas Contra a Covid-19” é tema de debate em evento da FPMed
Em sua 5° reunião remota, com a participação de entidades associadas do IBDM e convidados, a Frente Parlamentar da Medicina (FPMed) pôs em debate o tema dos “Estudos Clínicos das Vacinas Contra a Covid-19”.
Na sequência, o resumo do que foi debatido:
Expositores
- Dr. Jorge Callado – Presidente do Instituto de Tecnologia do Paraná (TecPar);
- Dr.Marco Krieger – Vice Presidente de Produção e Inovação em Saúde (FIOCRUZ);
- Dr.Dimas Covas – Diretor do Instituto BUTANTAN;
- Dr. Gustavo Mendes – Gerente de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); e
- Deputado Federal Dr. Luizinho – PROGRESSISTAS/RJ
Parlamentares Participantes:
Hiran Gonçalves – PP/RR, Luiz Antônio Teixeira Júnior – PP/RJ e Zacharias Calil DEM-GO.
RESUMO
A Frente Parlamentar Mista da Medicina realizou na noite de ontem (28) mais uma reunião para debater sobre saúde e medicina. O evento, que teve como pauta de discussões os Estudos Clínicos das Vacinas Contra a covid-19, pôde contar com a participação de representantes do Instituto de Tecnologia do Paraná, da Fundação Oswaldo Cruz, do Instituto Butantan e da ANVISA, além de vários representantes de entidades médicas associadas ao Instituto Brasil de Medicina.
O Presidente da FPmed, Deputado Hiran Gonçalves iniciou os trabalhos ressaltando a importância do tema do debate para a medicina e à saúde pública do país. Para ele, essas discussões sobre imunização devem ser ampliadas e precisam de respostas rápidas. “Ao sair a vacina, além do coronavírus, teremos uma série de patologias que ficaram para trás para cuidar”, afirmou.
Em seguida, a convite do Deputado Hiran Gonçalves, a palavra foi franqueada ao Presidente eleito da Associação Médica Brasileira, Dr. Cesar Fernandes. Segundo o presidente eleito, as principais bandeiras da AMB serão baseadas na assistência da população e no bom exercício da medicina. “Consideraremos na AMB um canal mais efetivo para levar as melhores ideias em prol da medicina, trazer maior competência para que o médico exerça a medicina”, disse. Dr. Cesar também elogiou o tema proposto no debate e o trabalho que a FPMed tem feito no congresso nacional, ressaltando que a AMB está sempre empenhada para buscar as melhores lideranças para oferecer suporte aos parlamentares da ‘frente’, no que diz respeito à pauta médica.
Dr. Jorge Callado, Presidente do Instituto de Tecnologia do Paraná – TecPAR, considerou que o país passa por um período de bastante ansiedade, porém, ao mesmo tempo, o momento pode trazer uma boa dose de desenvolvimento tecnológico. A parceria TecPar/Rússia para a criação da vacina SPUTINIK V encontra-se em estágio avançado e, atualmente, está em fase de alinhamento de procedimentos e requisitos para a realização de ensaios clínicos, após reuniões realizadas nos meses de agosto e setembro com técnicos da ANVISA. O objetivo é realizar no Brasil a pesquisa clínica de fase 3 para embasar o suporte ao pedido de registro da vacina junto à ANVISA. Em sua apresentação, Dr. Callado demonstrou que a vacina SPUTINIK V usa dois vetores de adenovírus que funcionam como um “veículo de lançamento” do coronavírus no organismo humano. Essa estratégia, chamada de heteróloga, tem a vantagem de contribuir para uma resposta imune mais efetiva. Com as duas doses é possível impedir que a resposta imune seja modulada apenas contra o vetor (o adenovírus) e, ao mesmo tempo, estimula a resposta contra proteínas do SARS-COV-2.
Desafios sobre a doença como a pouca informação pelo vírus, a incerteza sobre a possibilidade de reinfecção, a aceleração da fase de pesquisa e a garantia de acesso equitativo em escala global de maneira sustentável foram temas elencados pelo Vice Presidente de Produção e Inovação em Saúde da FIOCRUZ, Dr. Marco Krieger, que agradeceu o apoio do legislativo Brasileiro para a atualização do projeto da vacina de OXFORD. Conforme dados publicados pelo estudo 1 (The Lancet), 28 dias após uma única vacinação, 91% dos voluntários saudáveis conseguiram neutralizar o vírus com anticorpos séricos (desses, 37% tinham anticorpos séricos que poderiam neutralizar o vírus em um ensaio muito mais rigoroso). Já nos participantes que receberam uma segunda dose da vacina, 100% dos voluntários demonstraram possuir anticorpo sérico capaz de neutralizar o vírus usando o teste mais rigoroso. Esses dados indicaram que um regime de 2 doses pode ser superior a um regime de vacina única, mas ainda é possível que o nível de anticorpos neutralizantes em adição a resposta celular induzida sejam suficientes. Segundo Krieger, durante os estudos de eficácia e segurança, se essa vacina candidata continuar demonstrando estudos satisfatórios, o Brasil vai ter 100 milhões de doses disponíveis na fase 1, mais 165 milhões de doses na fase 2, totalizando 265 milhões de doses.
Dr. Dimas Covas, Diretor do Instituto Butantan, explicou que o status atual do acordo Butantan/Sinovac compreende 3 fases: A primeira baseia-se num processo de incorporação da vacina, onde já foi definido o quantitativo de 46 milhões de doses. A segunda fase consiste num processo de transferência de tecnologia e qualidade para a produção de vacinas no Butantan já a partir de outubro, com cronograma previamente definido até dezembro de 2020. A terceira fase é parte fundamental: estudos clínicos. “Hoje nós estamos com 13 mil voluntários no estudo clínico. Esse estudo termina agora até o dia 15 de outubro para comprovar os resultados de eficácia, que deve acontecer entre outubro e novembro. Estamos trabalhando muito próximo à ANVISA. A cooperação da ANVISA tem sido de extrema competência, do ponto de vista técnico”, salientou Dr. Covas.
Gerente de Medicamentos da ANVISA, Dr. Gustavo Mendes apresentou o cenário atual e o papel da Agência Reguladora na aprovação de vacinas contra a covid-19. Os principais aspectos para a avaliação do registro de uma vacina consistem em tecnologia farmacêutica; eficácia e segurança; boas práticas de fabricação; e farmacovigilância. “Estudos clínicos têm a preocupação com a eficácia. Imunizar não é apenas produzir anticorpos contra o vírus, mas a capacidade dessas vacinas serem disponibilizadas para a população. A farmacovigilância é primordial, pois consiste no compromisso continuado de que a vacina vai ser monitorada, para saber se o seu risco é superior ao benefício que ela proporciona. Para aprovar uma vacina no Brasil, nós precisamos ter acesso aos dados que embasam essa decisão regulatória (segurança e eficácia) para se garantir que o risco seja menor que o benefício”, disse.
“A esperança mundial hoje é a vacina. Existe um risco de reinfecção. Todas as iniciativas de vacina que estão em fase de estudo são apoiadas. Tenho certeza absoluta que a gente tem um caminho aberto, pois temos grandes cientistas e grandes institutos”. Deputado Federal e Coordenador da Comissão Externa das Ações de Enfrentamento à covid-19, Dr. Luizinho – PROGRESSISTAS/RJ.
Dr. Mestrinho, Coordenador do IBDM, elogiou a importância do tema proposto no debate: “Existem tantas informações sobre isso, que precisamos escutar a verdade que foi exposta pelos convidados. Essa reunião tem um fundamento: informar com dignidade e competência do que está acontecendo no país”.
Para o Dr. Carlos Fernando, representante do SINDMÉDICO-DF/FENAM: “Nosso maior inimigo é o tempo (período de resposta imunológica). É preciso contribuir mais com a população para que o governo insista mais com campanhas de publicidade de ações preventivas, a exemplo do uso de máscara, dando maior enfoque à lavagem das mãos, dos cuidados etc. Precisamos que o congresso leve isso ao Governo Federal, para que faça mais campanhas de prevenção”.
Responsabilização Sobre o Uso do Medicamento
Dr. Emilio Zilli, representante da Sociedade de Medicina e Cirurgia do Rio de Janeiro, indagou aos palestrantes sobre informação veiculada pela mídia, onde indústrias produtoras de vacinas estavam exigindo cláusulas de isenção em seus contratos, caso houvesse algum efeito colateral na vacina. O questionamento foi respondido de forma clara pelos representantes da FIOCRUZ, Márcio Krieger e da ANVISA, Gustavo Mendes. Ambos afirmaram que a responsabilidade do uso do medicamento é do detentor do registro, de acordo com a legislação brasileira. Ou seja, se houver qualquer evento adverso grave que interfira no perfil risco/benefício, quem tem que responder é o laboratório que disponibilizou o produto no país.
Cronograma de Vacinação
Dr. Sobania, representante da SBOT, fez a seguinte pergunta: “Quando nós, que já estamos em recolhimento, em prisão domiciliar, poderemos sair? Temos 2 vacinas que estão evoluindo muito bem, mas precisamos de uma programação. Quando vocês acham que essas pessoas de idade (grupo de risco) receberão essa vacina? Será em março?”. O Dr. Jorge Callado, Presidente da TecPAR, sinalizou que a previsão de vacinação para o primeiro trimestre do ano que vem pode ocorrer para as vacinas com estudos mais adiantados e, no segundo semestre de 2021 para os estudos que iniciaram recentemente. Marco Krieger – FIOCRUZ: “março é um bom prazo para cumprir todos os requisitos. Teríamos a vacina com menos de 1 ano de desenvolvimento. É um recorde”.
Vacinas Para profissionais de saúde em Dezembro
Deputado Hiran Gonçalves questionou ao Vice Presidente de Produção e Inovação em Saúde da FIOCRUZ sobre as 15 milhões de doses que seriam ministradas em dezembro para os profissionais de saúde. Marco Krieger, por sua vez, confirmou a produção das vacinas, mas não soube precisar se o registro sairá ainda no mês dezembro do ano corrente.
Nas considerações finais, o Presidente da FPMed agradeceu a todos que acompanharam o debate, que contou com aproximadas 2 horas de duração, e alertou para a espera da população pela imunização, que tem urgência para disponibilização das doses necessárias para a retomada da vida normal.
